前言
伴随国民收入提高、饮食结构变化，国内对动物蛋白质的需求将持续增长，这将促进经济动物养殖工业化的进一步发展，从而推动兽药产品需求的稳步上升。此外，国内宠物市场快速增长，为兽药行业发展带来新的增长空间。展望未来，中国可能会是全球兽药需求的最大市场。
目前国内兽药生产企业数量众多，规模相对较小，产业集中度低，研发能力弱，高端兽药产品仍以进口为主。随着国家对兽药质量监管的提升以及兽药生产技术水平的逐步提高，兽药行业将由数量型向质量型过渡，未来几年将是我国兽药行业快速整合和发展的时期。同时随着生物医药行业的企业和基金逐渐开始在兽药市场布局，具有先进研发能力和生产技术的兽药企业将成为并购和投资的热门标的。
本文主要对兽药企业在研发、注册、生产和经营过程中涉及的资质和许可进行简要分析和梳理。
一、兽药行业法律监管体系概览
我国兽药行业法律监管体系尚在快速完善的过程当中，目前兽药研发、生产和经营领域的主要法律法规如下：
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类型 |
法规名称 |
生效/修订时间 |
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总则 |
中华人民共和国畜牧法（2015年修订） |
2015-04-24 |
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中华人民共和国食品安全法（2018年修订） |
2018-12-29 |
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中华人民共和国产品质量法（2018年修订） |
2018-12-29 |
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中华人民共和国农产品质量安全法（2018年修订） |
2018-10-26 |
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兽药管理条例（2020年修订） |
2020-03-27 |
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兽药研发注册 |
中华人民共和国兽药典（2015年版） |
2016-11-15 |
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兽药注册办法 |
2005-01-01 |
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兽药注册现场核查工作规范 |
2019-03-13 |
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新兽药研制管理办法（2019年修订） |
2019-04-25 |
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病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订） |
2018-03-19 |
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兽药非临床研究质量管理规范 |
2015-12-09 |
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兽药临床试验质量管理规范 |
2015-12-09 |
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兽药生产及产品质量 |
兽药生产质量管理规范（2020年修订） |
2020-06-01 |
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兽药生产质量管理规范检查验收办法 |
2015-05-25 |
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兽药质量标准（2017年版） |
2017-04-07 |
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兽药产品批准文号管理办法（2019年修订） |
2019-04-25 |
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兽药标签和说明书管理办法（2017年修订） |
2017-11-30 |
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兽药经营销售 |
兽药经营质量管理规范（2017年修订） |
2017-11-30 |
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兽用生物制品经营管理办法（2020年修订稿正在征求意见） |
2007-05-01 |
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兽药广告审查发布标准 |
2016-02-01 |
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进口兽药管理 |
兽药进口管理办法（2019年修订） |
2019-04-25 |
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动物防疫相关 |
中华人民共和国动物防疫法（2015年修订）（2020年修订稿正在征求意见） |
2015-04-24 |
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重大动物疫情应急条例（2017年修订） |
2017-10-07 |
二、兽药研发和注册
【关键词】兽药GLP/GCP；临床试验备案/批件；兽药注册证书
根据《兽药管理条例》规定，“兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等”。在实践中，兽药主管部门将带有药物性质的、对动物能够产生相应生理影响的产品（包括药物、试剂等）均认定为需要取得注册证的兽药。
根据《兽药管理条例》规定，研制新兽药，应当进行安全性评价，并遵守兽药非临床研究质量管理规范（兽药“GLP”）和兽药临床试验质量管理规范（兽药“GCP”）。新兽药（除兽用生物制品及需要使用一类病原微生物的）在进行临床试验前，应当向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案；进行兽用生物制品及需要使用一类病原微生物的新兽药临床试验的，需向国务院兽医行政管理部门提出申请，并在取得相关批件后，在规定的地点和时间内进行规定数量的临床试验。
根据农业部公告第442号，新兽药按照以下标准进行分类注册：
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化学药品 |
中兽药、天然药物 |
兽用生物制品 |
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第一类 |
国内外未上市销售的原料及其制剂 |
未在国内上市销售的原药及其制剂 |
未在国内外上市销售的制品 |
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第二类 |
国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂 |
未在国内上市销售的部位及其制剂 |
已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品 |
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第三类 |
改变国内外已上市销售的原料及其制剂（包括人药转兽药） |
未在国内上市销售的制剂 |
已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品 |
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第四类 |
国内外未上市销售的制剂 |
改变国内已上市销售产品的制剂 |
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第五类 |
国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂 |
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三、兽药生产和销售
【关键词】兽药GMP；兽药GSP；兽药生产许可证；兽药经营许可证；兽药产品批准文号；兽用生物制品批签发
近年来，国家对兽药的质量管理日趋严格，对兽药的生产和销售管理也逐渐向人用药品管理标准靠拢。目前，兽药生产和销售过程中主要管理制度如下：
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相关法规 |
主要规定 |
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兽药GMP |
《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》 |
不得经营、使用未取得兽药GMP证书的企业、车间所生产的兽药产品。 |
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兽药GSP |
《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》 |
适用于兽药经营企业的质量控制和管理体系，对兽药经营企业的仓储、设施、人员、管理、运输等方面进行规定。兽药经营企业必须达到兽药GSP制度的规范要求。 |
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兽药生产许可证 |
《兽药管理条例》 |
从事兽药生产的企业必须取得兽药生产许可证，兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期、及企业法定代表人、住址等事项。 |
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兽药经营许可证 |
《兽药管理条例》 |
兽药经营企业必须取得兽药经营许可证，兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期、及企业法定代表人、住址等事项。 |
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兽药产品批准文号 |
《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》 |
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。 |
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兽用生物制品批签发管理 |
《兽药管理条例》《兽用生物制品批签发办事指南》 |
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 |
投资者在投资兽药行业时，建议特别关注相关企业的资质核查，涉及到特定的具体问题时，更需要借助专业力量进行专项分析判断，避免投资风险的发生。
The End